APURONE, comprimé, boîte de 30
Retiré du marché le : 05/06/2019
Dernière révision : 07/12/2017
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : GERDA
Source :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte :
· Cystites aiguës simples non compliquées,
· Cystites récidivantes
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· chez les enfants ou adolescents,
· chez les patients ayant une hypersensibilité à la fluméquine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),
· en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec la fluméquine chez l'enfant.
Photosensibilité
Les quinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par fluméquine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par fluméquine en raison du risque éventuel de photosensibilisation décrit pour toutes les quinolones.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec APURONE (voir rubrique Effets indésirables). Si de tels symptômes se produisent avec APURONE, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Troubles de la vision
En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).
Système nerveux central
La fluméquine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec la fluméquine, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.
Patients insuffisants hépatiques
La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Patients insuffisants rénaux
La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Grossesse
L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions avec les tests de laboratoire
La recherche de glucose dans les urines par technique de réduction (type Clini-test) n'est pas rendue positive par la prise de fluméquine.
L'influence de la fluméquine sur la recherche des 17 cétostéroides urinaires et celle de l'acide vanylmandélique urinaire n'est pas documentée.
Alerte ANSM du 06/11/2018 :
Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées. Chez les patients présentant un risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques.
Les facteurs prédisposant à la survenue d’un anévrisme et d’une dissection aortique comprennent les antécédents familiaux d’anévrisme, la préexistence d’un anévrisme ou d’une dissection aortique, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle et l’athérosclérose.
Les patients doivent être informés du risque d'anévrisme et de dissection aortique. Ils doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge immédiate par un médecin au sein d’un service d’urgence en cas d’apparition brutale d’une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.
· Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée. Ces effets peuvent être prévenus ou minorés par l'administration des comprimés après les repas.
· Manifestations allergiques : érythème localisé, prurit, rash ; exceptionnellement, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· Manifestations neuro-sensorielles : étourdissement passager, vision floue, vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Interactions avec les tests de laboratoire :
La recherche de glucose dans les urines par technique de réduction (type Clini-test) n'est pas rendue positive par la prise de fluméquine.
L'influence de la fluméquine sur la recherche des 17 cétostéroides urinaires et celle de l'acide vanylmandélique urinaire n'est pas documentée.
Alerte ANSM du 06/11/2018 :
Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées. Chez les patients présentant un risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques.
Les patients doivent être informés du risque d'anévrisme et de dissection aortique.
ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction allergique sévère et soudaine (oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout).
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN OPHTALMOLOGISTE en cas d'altération de la vision ou de troubles de la vision.
EVITER L'EXPOSITION AU SOLEIL OU AUX RAYONNEMENTS ULTRAVIOLETS pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles neurologiques).
Alerte ANSM du 06/11/2018 :
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN au sein d’un service d’urgence en cas d’apparition brutale d’une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.
Grossesse
L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines) dans une espèce (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur la face peut être envisagée.
Par ailleurs, des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des quinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la quinolone et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Femme adulte
1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg 3 fois par jour.
Population pédiatrique
APURONE comprimé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique Contre-indications).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau. Ils sont à prendre de préférence après les repas pour éviter les troubles digestifs.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Classe pharmacothérapeutique : quinolones, code ATC : J01MB07.
La fluméquine est un antibiotique de synthèse de la famille des quinolones.
Mécanisme d'action
La fluméquine est bactéricide.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
Recommandations du Comité de l'Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM)
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la fluméquine :
| Classes |
| ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Morganella morganii |
| ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RÉSISTANCE ACQUISE > 10%) Aérobies à Gram négatif Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+) Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia (+) Serratia (+) |
| ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Cocci et bacilles Aérobies à Gram négatif Pseudomonas aeruginosa |
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
Après administration par voie orale de 400 mg de fluméquine le produit est rapidement et fortement absorbé : avec apparition de la fluméquine en 30 mn environ dans le sang.
Distribution
· Pic plasmatique atteint entre 2 et 3 heures
· Concentration sérique maximale de l'ordre de 17 mcg/ml
· Concentration urinaire maximale de l'ordre de 280 mcg/ml
· Volume apparent de distribution : 34 l ± 7,7
· Clairance corporelle : 2,34 l/heure
· Demi-vie : environ 10 heures
· avec des concentrations plasmatiques et tissulaires élevées de façon prolongée.
· Liaison aux protéines : 70 pour cent environ
· Liposolubilité permettant en particulier la pénétration parenchymateuse prostatique
· Diffusion tissulaire : au septième jour de traitement à raison de 1,20 g de fluméquine/jour :
· Tissu rénal : 6,50 mcg/ml de tissu sec
· Tissu prostatique : 2,65 mcg/ml de tissu sec
Biotransformation
Hydroxylation et glycuroconjugaison du dérivé formé.
Élimination
Urines
Apparition de fluméquine dès la 2ème heure suivant l'administration orale. Dans les 24 heures environ 60 à 70 pour cent de la dose administrée sont retrouvés dans les urines dont 10 pour cent sous formes actives.
Après administration unique la concentration maximale, voisine de 280 mcg/ml est atteinte entre la 3ème et la 6ème heure.
La présence de fluméquine est encore notable au-delà de la 12ème heure.
Fèces
Dans les 24 heures l'excrétion fécale est voisine de 5 à 10 pour cent.
Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles (voir rubrique Effets indésirables), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.
Non renseigné
Pas d'exigences particulières.
Absence d'information dans l'AMM.
Comprimé ; boîte de 30 comprimés.